Avis 20225146 Séance du 22/09/2022

Monsieur X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 22 août 2022, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents suivants concernant l’essai intitulé « Treatment of Coronavirus SARS-Cov2 Respiratory Infections with Hydroxychloroquine » toujours marqué en cours sur Eu Clinical Trials Register : https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr- search/trial/2020-000890-25/FR : 1) le protocole initialement déclaré pour cette étude ; 2) la déclaration de début d’étude ; 3) la déclaration de fin d’étude ; 4) le synopsis des résultats issu du rapport d’essai clinique ; 5) la copie de l’autorisation de l’ANSM. En l'absence de réponse de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la date de sa séance, la commission estime que les documents demandés, qui ont trait à une étude clinique menée par l'IHU Méditerranée Infection et qui aurait été autorisée par l'ANSM, relèvent du régime général de communication des documents administratifs institué par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration, notamment des dispositions de l’article L311-6, qui exclut la communication à des tiers des informations couvertes par le secret des affaires. Elle rappelle, à cet égard, avoir indiqué, dans son conseil n° 20190911 du 5 septembre 2019, qu’il résulte tant du règlement européen 536/2014 du 16 avril 2014 que de l’article L1121-15 du code de la santé publique, que les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats ont vocation à être rendus publics, mais précisé, dans son conseil du 25 juin 2020 n°20200953, s'agissant d'études cliniques remises à la Haute autorité de santé par un laboratoire dans le cadre de l’inscription de son médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités visées à l'article L5123-2 du code de la santé publique, que ce régime d’accès spécial prévu par l’article L1121-15 du code de la santé publique ne s’applique toutefois pas à l’ensemble des documents rendant compte des résultats de la recherche du seul fait qu'ils comporteraient des éléments destinés à être rendus publics. En l'espèce, la commission considère que les documents sollicités sont communicables à toute personne qui en fait la demande en application de l'article L311-1 du code des relations entre le public et l'administration. Elle émet, par suite, un avis favorable à la demande.