Avis 20235670 Séance du 02/11/2023

Monsieur X a saisi la Commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 18 septembre 2023, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents suivants liés au vaccin Comirnaty / Pfizer Biontech BNT162b2 : 1) a full inspection report from GCP inspection by Regierungspräsidium Karlsruhe and PaulEhrlich-Institut conducted at one of the investigator sites and at a CRO in Germany for the study BNT 162-01 ; 2) establishment Inspection Reports from GCP inspection by Food and Drug Administrations (USA Regulatory Authority) of six investigator sites in USA for study C4591001 (BNT 162-02) ; 3) a full inspection Report and the summaries of the outcome from two GCP inspections by the National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (Argentinian Regulatory Authority) conducted at the single site located in Argentina for the study C4591001(BNT 162-02). En réponse à la demande qui lui a été adressée, la directrice générale de l'ANSM a informé la commission qu'elle ne détenait pas les documents sollicités, qui sont des rapports d’inspection produits par les autorités allemandes, américaines et argentines, cités dans un rapport d'évaluation du Comité des médicaments à usage humain de l’agence européenne du médicament. La commission en déduit que la demande porte sur des documents que l'autorité saisie ne détient pas et qui sont en possession d'autorités étrangères n'entrant pas dans les prescriptions du droit d'accès aux documents administratifs régi par le livre III du code des relations entre le public et l'administration qu'elle est compétente pour connaître, qui prévoit seulement un droit d'accès des documents administratifs détenus par une administration, au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration dans le cadre de ses missions de service public. Elle précise, en outre, que la directrice générale de l'ANSM n'est pas tenue, en application de l’article L311-2 du CRPA, de transmettre la demande de Monsieur X à ces autorités étrangères qui sont hors champ du CRPA. C'est donc à bon droit que le demandeur a été invité, s'il s'y croit fondé, à les saisir lui-même. Elle déclare, par suite, cette demande irrecevable.