Avis 20212835 Séance du 27/05/2021

Madame X, pour X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 27 avril 2021, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des recommandations de préparation de suspension orale (sirop ORA-Plus) et des évaluations de ces préparations avec les produits suivants : - Endoxan asta 1000mg poudre pour solution injectable (AMM du 25 avril 1994) ; - Endoxan asta 1000mg lyophilisat pour usage parentéral (AMM du 21 février 1995) ; - Endoxan 1000mg poudre injectable (code produit 2638B3618). En l’absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la commission constate que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM, un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; 2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherches biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de mise sur le marché ; 3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit ». La commission en déduit que ces rapports périodiques de sécurité, détenus par l'ANSM dans le cadre de sa mission de service public, constituent des documents administratifs communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du code des relations entre le public et l'administration, le cas échéant après occultation des mentions protégées par le secret des affaires, en application de l'article L311-6 de ce même code. Elle émet donc un avis favorable, sous cette réserve.