Avis 20195174 Séance du 20/02/2020

Madame X, pour X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 21 octobre 2019, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication de l'intégralité des études de bioéquivalence menées, avant leur mise sur le marché, pour les spécialités Lévothyroxine X et X. La commission comprend que les documents sollicités portent sur des études produites en vue d’une mise sur le marché de médicaments bioéquivalents aux principes actifs de référence Lévothyroxine X et X. La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (...). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code. La commission estime que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché constitue un ensemble de documents administratifs au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration et que ceux-ci sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du même code après, le cas échéant, l'occultation préalable des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions de l’article L311-6 du même code en application de son article L311-7. La commission émet dès lors, sous les réserves précitées, un avis favorable à la communication et prend acte de ce que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé allait les communiquer au demandeur après occultation des mentions relevant du 1° de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration et les mettre en ligne sur le site internet de l'agence.