Avis 20180987 Séance du 14/06/2018

Madame X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 23 février 2018, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents suivants : 1) le PSUR (Periodic Safety Update Report) initial de l'ANAFRANIL du laboratoire ALFASIGMA France (ex laboratoire SIGMA-TAU), ainsi que sa dernière version en date ; 2) le PSUR (Periodic Safety Update Report) initial de ses génériques (CLOMIPRAMINE) des laboratoires MYLAN, SANDOZ et TEVA ainsi que leur dernière version en date. Après avoir pris connaissance de la réponse du directeur général de l'ANSM, la commission constate que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; 2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de mise sur le marché ; 3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit ». La commission en déduit que ces rapports périodiques de sécurité, détenus par l'ANSM dans le cadre de sa mission de service public, constituent des documents administratifs communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L311-1 du code des relations entre le public et l'administration, le cas échéant après occultation des mentions protégées par le secret industriel et commercial. Elle émet donc un avis favorable, sous cette réserve.