Avis 20131889 Séance du 25/04/2013

Monsieur XXX XXX, XXX, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 02 avril 2013, à la suite du refus opposé par le directeur général Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de Saint-Denis (ANSM 93) à sa demande de communication des documents suivants : 1) s'agissant des données du contrôle de qualité portant sur le dosage du fibrinogène dans le cadre de l'utilisation du plasma frais congelé viro-atténué par les techniques SD et amotosalen et du plasma de quarantaine : a) l'ensemble des données brutes de contrôle qualité et de mesure de la concentration en fibrinogène tant dans les tubes d'échantillonnage que dans les poches de plasma traité, concernant les plasmas traités par la technique utilisant l'amotosalen, pour la période courant du mois d'août 2008 au mois de février 2012 ; b) l'ensemble des données brutes de contrôle qualité et de mesure de la concentration en fibrinogène tant dans les tubes d'échantillonnage que dans les poches de plasma traité, concernant le plasma de quarantaine, pour la période courant du mois de janvier 2005 au mois d'août 2008 ; 2) s'agissant des données du contrôle de qualité portant sur le dosage du fibrinogène dans le cadre de l'utilisation du plasma frais congelé viro-atténué par le bleu de méthylène : a) l'ensemble des données brutes de contrôle qualité et de mesure de la concentration en fibrinogène, par centre de transfusion sanguine considéré, relatives à l'utilisation du plasma frais congelé viro-atténué par le bleu de méthylène pour la période courant du mois d'août 2008 au mois de février 2012, tant dans les tubes d'échantillonnage au niveau des différents centres de transfusion utilisateurs du dispositif médical theraflex MB plasma que dans les poches de plasma traité ; b) les procédures d'échantillonnage, les méthodes de dosage et leur validation concernant les plasmas traités par la technique du bleu de méthylène. En l'absence de réponse de l'administration, la commission estime que ces documents administratifs sont communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article L. 124-1 du code de l'environnement et de l'article 2 de la loi du 17 juillet 1978, sous réserve de l'occultation des mentions dont la divulgation pourrait porter atteinte à l'un des intérêts mentionnés par les dispositions du II de l'article 6 de la même loi. Elle émet donc, sous cette réserve, un avis favorable.