Avis 20216939 Séance du 13/01/2022

Madame X a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 9 novembre 2021, à la suite du refus opposé par la directrice générale du centre hospitalier universitaire d'Angers à sa demande de communication des éléments manquants du dossier médical de sa fille X, décédée le X au sein de l'établissement : 1) la fiche complète de préparation du X administrée les X, à un dosage de X mg indiquant : a) la marque, le numéro de lot du X, la date de péremption, la présentation en ampoule ou en flacon multi dose ou uni dose ; b) le nom, la marque, le numéro de lot du chlorure de sodium utilisé pour la reconstruction du X ; c) la date de reconstruction avec le chlorure de sodium et la température de conservation ; 2) la fiche complète de préparation de l’X administré les X, à un dosage de X mg indiquant : a) la date de reconstruction du flacon d’X 1000 mg poudre pour solution injectable multi dose (lot X) ; b) le nom et la marque du chlorure de sodium (lot X et lot X) utilisé pour la reconstruction ; c) la température de conservation de l’X reconstruit avec le chlorure de sodium. La commission constate que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM, un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; 2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherches biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de mise sur le marché ; 3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit ». Selon l’article R5212-40 de ce même code, doivent figurer dans le dossier médical l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire, la date d'utilisation, le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur. La commission comprend que la fille de Madame X était majeure lors de son décès. La commission rappelle qu'en application des dispositions combinées des articles L1110-4 et L1111-7 du code de la santé publique, telles que le Conseil d'État les a interprétées, les informations médicales concernant une personne décédée sont communicables à ses ayants droit sous réserve que cette demande se réfère à l'un des trois motifs prévus à l'article L1110-4 - à savoir connaître les causes du décès, faire valoir leurs droits ou défendre la mémoire du défunt -, dans la mesure strictement nécessaire au regard du ou des objectifs poursuivis et à condition que le patient ne s'y soit pas opposé de son vivant. Ces dispositions n'instaurent donc au profit des ayants droit d'une personne décédée qu'un droit d'accès limité à certaines informations médicales, et non à l’entier dossier médical. A cet égard, la commission relève que Madame X a la qualité d’ayant droit de sa fille défunte et que sa démarche a manifestement pour objectif de connaître les causes du décès de sa fille. Par suite, la commission, qui prend note de l'intention du centre hospitalier de communiquer ces documents à Madame X, émet un avis favorable à la demande de communication des pièces contenu dans le dossier médical de la fille de Madame X et mentionnés aux points 1) et 2) de la présente demande d'avis.