Avis 20215612 Séance du 04/11/2021

Monsieur X, pour X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 6 septembre 2021, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication des documents suivants : 1) le protocole de l'étude « association entre le vaccin anti-COVID-19 de Pfizer-BioNTech et les événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France », réalisée par le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE ; 2) tout rapport préliminaire et tables numériques/statistiques liés aux analyses intermédiaires de cette même étude. En réponse à la demande qui lui a été adressée, la directrice générale de l'ANSM a informé la commission que dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE, dont la mission principale est de réaliser, piloter et coordonner des études de pharmaco-épidémiologie afin d’éclairer les pouvoirs publics dans leur prise de décision, a été chargé conjointement par l’ANSM et la Task Force ministérielle de mener des études de pharmaco-épidémiologie sur la sécurité de ces vaccins. La directrice générale de l'ANSM a en outre précisé que tous les travaux réalisés par EPI-PHARE sont publiés sur son site internet et qu'en particulier, le rapport de l’étude nommée « association entre le vaccin anti-COVID-19 de Pfizer-BioNTech et les évènements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France », ainsi que le protocole relatif à cette étude était disponible aux adresses suivantes : - https://ansm.sante.fr/actualites/le-vaccin-comirnaty-pfizer-biontech-naugmente-pas-le-risque-devenements-cardiovasculaires-graves-chez-les-personnes-agees-de-75-ans-et-plus-en-france - https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/07/epi-phare_rapport_vaccin_pfizerbiontech_cardiovasculaire-20210718.pdf La commission en prend note et rappelle qu'en application du quatrième alinéa de l’article L311-2 du code des relations entre le public et l’administration, le droit à communication des documents administratifs ne s'exerce plus lorsque les documents sollicités font l'objet d'une diffusion publique. Elle déclare, par suite, la demande d'avis irrecevable en son point 1). La directrice générale de l'ANSM a par ailleurs informé la commission que le document mentionné aux points 2) n'existait pas. La commission en prend acte et déclare, dès lors, la demande d'avis sans objet sur ce second point.