Avis 20213463 Séance du 08/07/2021
Communication, par courriel ou par courrier, de l'ensemble des éléments composant le dossier de la demande d'AMM portant le numéro SE/H/2117/001‐003/DC (procédure décentralisée), et en particulier des documents suivants :
1) la composition intégrale du produit avec toutes les données concernant la quantité et la qualité de chaque composé ;
2) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice d'emballage (partie 1.3.1, 1.3.2 et 1.3.4) ;
3) les informations sur les éventuels futurs titulaires de la demande d'AMM et sur toute demande d'enregistrement d'un changement de titulaire d'AMM ;
4) le rapport d'évaluation du produit ;
5) les questions soulevées par les États membres concernés et les réponses qui leur ont été apportées ;
6) les études de biodisponibilité ;
7) les études de bioéquivalence par rapport au produit de référence ;
8) tous les documents relatifs au « temps de dispersion » et/ou au « temps de désintégration/désagrégation » ;
9) les données cliniques ;
10) dans le module 3 :
- Partie 3.2.P.1 concernant la description et la composition du produit pharmaceutique ;
- Partie 3.2.P.2 concernant le développement pharmaceutique ;
- Partie 3.2.P.3 concernant la fabrication notamment 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4 et 3.2.P.3.5 ;
- Partie 3.2.P.5 concernant le contrôle du produit pharmaceutique ;
11) toutes les données scientifiques et les échanges scientifiques auxquels l'ANSM a eu accès ou pourrait avoir accès concernant le produit de Billev ou de tout éventuel futur titulaire.
Maître X, conseil de X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 21 mai 2021, à la suite du refus opposé par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication, par courriel ou par courrier, de l'ensemble des éléments composant le dossier de la demande d'AMM portant le numéro SE/H/2117/001‐003/DC (procédure décentralisée), et en particulier des documents suivants :
1) la composition intégrale du produit avec toutes les données concernant la quantité et la qualité de chaque composé ;
2) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice d'emballage (partie 1.3.1, 1.3.2 et 1.3.4) ;
3) les informations sur les éventuels futurs titulaires de la demande d'AMM et sur toute demande d'enregistrement d'un changement de titulaire d'AMM ;
4) le rapport d'évaluation du produit ;
5) les questions soulevées par les États membres concernés et les réponses qui leur ont été apportées ;
6) les études de biodisponibilité ;
7) les études de bioéquivalence par rapport au produit de référence ;
8) tous les documents relatifs au « temps de dispersion » et/ou au « temps de désintégration/désagrégation » ;
9) les données cliniques ;
10) dans le module 3 :
- Partie 3.2.P.1 concernant la description et la composition du produit pharmaceutique ;
- Partie 3.2.P.2 concernant le développement pharmaceutique ;
- Partie 3.2.P.3 concernant la fabrication notamment 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4 et 3.2.P.3.5 ;
- Partie 3.2.P.5 concernant le contrôle du produit pharmaceutique ;
11) toutes les données scientifiques et les échanges scientifiques auxquels l'ANSM a eu accès ou pourrait avoir accès concernant le produit de Billev ou de tout éventuel futur titulaire.
La commission rappelle qu'un document préparatoire est exclu du droit d'accès prévu par le titre Ier du livre III du code des relations entre le public et l’administration aussi longtemps que la décision administrative qu'il prépare n'est pas intervenue ou que l'administration n'y a pas manifestement renoncé, à l'expiration d'un délai raisonnable.
En réponse à la demande qui lui a été adressée, la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a indiqué à la commission que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché dont la communication est sollicitée par Maître X est toujours en cours d'instruction, l'autorisation convoitée n'ayant pas encore été délivrée. Par conséquent, la commission estime que la saisine porte sur des documents préparatoires à une décision qui n'est pas encore intervenue, et émet un avis défavorable à leur communication.