Avis 20182177 Séance du 06/12/2018

Maître X, conseil de la SAS X, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 4 mai 2018, à la suite du refus opposé par le président du Comité économique des produits de santé à sa demande de communication des clauses des conventions conclues avec les sociétés X et X fixant le prix des bioprothèses valvulaires transcutanées aortiques commercialisées par ces deux sociétés relatives aux remises liées au volume des ventes. La commission relève, à titre liminaire, que le Comité économique des produits de santé est un comité interministériel placé sous l'autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie qui a pour mission principale de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l'assurance maladie obligatoire en application des dispositions de l'article L162-17-3 du code de la sécurité sociale. La commission, qui prend note de la réponse du président du Comité, rappelle, d'une part, qu'en vertu du I de l’article L165-1 du code de la sécurité sociale, le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription, effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial, sur une liste établie après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé. Aux termes de l’article L165-2 du même code, les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L165-1, c'est-à-dire la base remboursable par l'assurance maladie, inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial comme en l'espèce, sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. La fixation de ce tarif tient compte, selon ce même I, principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Le Comité économique des produits de santé fixe également, aux termes de l’article L165-3 du même code, par convention ou, à défaut, par décision, les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L165-1 dans les conditions prévues à l'article L162-38. Cet article prévoit que le Comité peut fixer le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail. Ces fixations tiennent compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés. D'autre part, la commission constate qu'en application des dispositions des articles L165-2 et L165-3 du code de la sécurité sociale, le tarif de responsabilité et le prix, qui sont en pratique identiques, peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants, qui ne sont pas exhaustifs : 1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L165-1 ; 2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ; 3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L441-7 du code de commerce ; 4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ; 5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ; 6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ; 7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés. La commission relève également que l’article L162-17-3 du code de la sécurité sociale prévoit que ces tarifs et prix sont publiés au Journal Officiel de la République française. Elle souligne, enfin, que ne sont communicables qu'aux personnes intéressées au sens de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, les mentions des documents dont la communication porterait atteinte au secret des affaires, lequel comprend le secret des procédés, des informations économiques et financières et des stratégies commerciales ou industrielles. Après avoir pris connaissance des conventions demandées, la commission rappelle que l’article L165-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction en vigueur lors de la renégociation à la baisse des tarifs et prix du demandeur, prévoyait la possibilité de remises conventionnelles au bénéfice de l’assurance maladie en fonction du volume des ventes. Elle relève, en l’espèce, que les clauses sollicitées, qui sont intervenues à l'initiative du Comité qui a souhaité une baisse générale des tarifs de responsabilité et du prix des bioprothèses valvulaires transcutanées aortiques, portent d’une part sur un taux de remise annuel défini par des formules mathématiques par tranches de produits vendus en fonction du volume annuel de vente de bioprothèses valvulaires posées par voie transcutanée inscrites sur la liste mentionnée à l’article L165-1 du code de la sécurité sociale et partageant une ou plusieurs des indications du dispositif vendu par le fabricant aux établissement de santé et, d’autre part, sur une remise définie en fonction des séjours associant l’implantation d’une bioprothèse aortique du fabricant et celle d’un simulateur cardiaque implantable dépassant un seuil, également définie par une formule mathématique. Elle estime, que si en raison de leur caractère mathématique, elles ne révèlent, en l'espèce en elles-mêmes, aucune mention relevant du secret des affaires, combinées au prix limite de vente qui est rendu public, elles permettent de déterminer les remises consenties par les fabricants en fonction de leur niveau d'activité et par suite le prix réel de vente négocié entre ces sociétés et le Comité économique des produits de santé. La commission en déduit que ces clauses sont, par suite, couvertes par le secret des affaires. Elle émet, par suite, un avis défavorable à la communication des articles des conventions des sociétés X et X pour les bioprothèses valvulaires transcutanées aortiques relatives aux remises conventionnelles liées au volume de vente.