Avis 20141115 Séance du 29/04/2014

Communication de tous les documents, produits ou reçus par l'ANSM, notamment l'analyse du premier expert ayant fondé, dans la première phase d'évaluation, la position de l'ANSM exprimée au nom de la France dans un courrier électronique daté du 4 octobre 2012, adressé par Madame XXX XXX, coordinatrice pour la France, aux autres États membres participant à la procédure décentralisée de demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Chondrosulf 800 mg/j (réf. : Chondrosulf 800 mg/j - PT/H/0898/001/DC).
Monsieur XXX XXX, pour le compte des Laboratoires XXX, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 13 mars 2014, à la suite du refus opposé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication de tous les documents, produits ou reçus par l'ANSM, notamment l'analyse du premier expert ayant fondé, dans la première phase d'évaluation, la position de l'ANSM exprimée au nom de la France dans un courrier électronique daté du 4 octobre 2012, adressé par Madame XXX XXX, coordinatrice pour la France, aux autres États membres participant à la procédure décentralisée de demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Chondrosulf 800 mg/j (réf. : Chondrosulf 800 mg/j - PT/H/0898/001/DC). La commission relève que les articles R5121-51 à R5121-51-12 du code de la santé publique, pris pour assurer la transposition de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, régissent les procédures d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Dans ce cadre, l'article R5121-51-3 du même code prévoit que pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le 2° de cet article dispose quant à lui que si le demandeur désigne un autre État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme État de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'État de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer et informer, soit l'État de référence de son approbation de ces documents, soit l'État de référence et les autres États concernés de son opposition motivée s'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique. La commission estime ainsi que les documents élaborés ou reçus par le directeur général de l'agence dans le cadre de sa consultation sur le projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'État de référence, constituent des documents préparatoires dont le caractère communicable doit être apprécié au regard, d’une part, de la qualité du demandeur et, d’autre part, de l’aboutissement ou non du processus de décision de l'ANSM. S’agissant d'une demande émanant du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, la commission estime que les documents sollicités sont intégralement communicables à l'intéressé. La commission précise en outre qu’une telle communication ne peut intervenir que lorsque les documents ont perdu leur caractère préparatoire, c’est-à-dire une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée ou rejetée. En l'espèce toutefois, le directeur général de l'ANSM a informé la commission, en réponse à la demande qui lui a été adressée, que l'agence, à l'appui de sa position, exprimée par courriel du 4 octobre 2012, a indiqué ne pas avoir de commentaire à l’égard de cette procédure décentralisée, ce qui signifie, d'une part, qu'elle était en accord avec l’évaluation menée et le rapport établi par l’État membre de référence sur le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, d'autre part, qu'elle n’avait aucun commentaire additionnel à émettre au regard des objections majeures de santé publique et questions déjà soulevées par l’Etat membre de référence dans son rapport d’évaluation communiqué au demandeur. La commission comprend de ces explications qu' hormis les documents transmis par l'Etat de référence, la position de l'ANSM n'a été fondée sur aucun autre document produit ou reçu par l'agence. La commission ne peut, dès lors, que déclarer sans objet la demande d'avis.