Avis 20134457 Séance du 21/11/2013

Maître XXX XXX, conseil de la société XXX XXX, a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier enregistré à son secrétariat le 21 octobre 2013, à la suite du refus opposé par le directeur général Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à sa demande de communication d'une copie des documents suivants, relatifs à la spécialité XXX, exploitée par sa cliente : 1) la décision d'inscription sur la liste II prévue à l'article L. 5132-6 du code de la santé publique ; 2) ses références utiles. La commission rappelle que l’article L. 5132-1 du code de la santé publique précise que sont notamment comprises comme substances vénéneuses les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L. 5132-6 du code, c’est-à-dire, certaines substances classées dangereuses pour la santé, les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé, les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale et tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects. La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé. Le classement des médicaments sur les listes I ou II fait l’objet d’un arrêté du ministre de la santé, sur propositions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament. La commission considère que les documents sollicités sont, en principe, communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article 2 de la loi du 17 juillet 1978. Toutefois, en réponse à la demande qui lui a été adressée, le directeur général de l'ANSM a informé la commission de ce qu'il n'existait pas, à ce jour, d'arrêté ministériel d'inscription de la spécialité XXX sur la liste II. La commission ne peut, dès lors, que déclarer la demande d’avis sans objet.